临床研究中心

关于临床研究中心

双威医疗中心的临床研究中心 (SunMed CRC) 于 2009 年 8 月启动，以响应循证实践的需求以及 SunMed 积极参与医学研究的愿望。CRC 主要致力于协调所有涉及人类受试者的研究。此类研究可能涉及：

医药产品，
医疗设备，
医学辐射和成像，
外科手术，
病历，
生物样本，
和/或流行病学、社会和心理调查。

CRC 致力于根据国际和本地良好临床实践 (GCP) 标准促进合乎道德且可靠的临床研究。我们架起调查人员与其同行之间的沟通桥梁；并协助有关方面进行的可行性评估。除了促进 SunMed 获得研究项目外，我们还协助记录和跟踪所进行的临床研究的进展。为了响应循证临床研究的需求，我们寻求增加 SunMed 的参与度，并为健康和研究行业做出重大贡献。

想象

成为东盟地区私立医院研究领域领先和开创性的卓越中心。

使命

通过让医务人员和专业人员学习和发现以提供最佳患者护理为目标，在双威医疗中心创建一个可持续的研究生态系统。

目标

建立临床研究中心 (CRC)，根据良好临床实践 (GCP) 进行高质量的临床试验和研究，以促进医学进步并提高患者的生活质量。

目标

在临床研究中心 (CRC) 内建立强有力的治理结构，以促进沟通、审批流程和质量研究行为，从而有益于并改善患者的生活质量。
建立完善的基础设施和设施以支持研究。
在顾问、专职医疗合作伙伴和护理人员之间培养强大的研究文化，并建立研究身份。
将 SunMed 确立为 CRO、工业界、学术界和社区之间研究合作的首选合作伙伴。

服务

双威医疗中心内设立的临床研究中心 (CRC) 对 SunMed 发起的临床研究的开展至关重要，因此提供设施和资源以满足发起人/合同研究组织 (CRO)、研究人员和研究人员的需求。所有科目。此类服务包括：

可行性研究
CRC 协助顾问审查从制药公司或 CRO 收到的协议的可行性，同时考虑在机构中进行研究所需的资源、患者库、患者适应症、设施和服务。
伦理审查
我们有一个机构委员会，即双威医疗中心独立研究伦理委员会 (SREC)，由医学专业人士和非医学成员组成，其职责是确保参与临床试验的人类受试者的权利、安全和福祉. SunMed 所有涉及人类受试者的研究都必须经过 SREC 的审查和批准才能进行。
法律审查
我们有内部法律顾问审查所涉及协议的条款。
临床前试验的组织和规划
CRC 审查试验设计和程序，以确保 SunMed 拥有开展相关程序的专业知识和设施。CRC 与相关部门和顾问就协议程序进行联络和讨论，以确保有效处理任何问题。
临床试验运营
根据医院政策管理关键可交付问题、人员、数据、财务和运营事宜，以满足发起人/CRO、GCP 和监管要求。
网站启动和关闭
我们提供网站启动和关闭的场所。CRC 确保所有预启动和启动程序都相应地执行以满足 GCP 和监管要求。

组织结构图

行业资助的研究 (ISR)

积极的临床试验

双威医疗中心目前正在进行的临床试验清单。有兴趣参加目前临床试验的，请联系我们。

序	研究题目	目标患者	招聘情况
1.	一项 2b 期、开放标签、多中心、随机、对照、2 臂研究，以评估口服 NS-018 与最佳可用疗法在原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或必要后治疗受试者中的疗效和安全性血小板增多症伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化（血小板计数 <50,000/μL）	患有原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化伴严重血小板减少症的患者	招聘中
2.	MANIFEST-2：Pelabresib (CPI‑0610) 和 Ruxolitinib 对比安慰剂和 Ruxolitinib 在 JAKi 治疗初治 MF 患者中的 3 期、随机、双盲、主动对照研究	骨髓纤维化患者	招聘中
3.	KontRASt-02：一项随机、对照、开放标签、III 期研究，评估 JDQ443 与多西紫杉醇在既往治疗过的局部晚期或转移性 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性	非小细胞肺癌患者	招聘中
4.	一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，比较他法西单抗加来那度胺加 R-CHOP 与 R-CHOP 在先前未治疗的、中高危和高危新发患者中的疗效和安全性诊断为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)	初诊弥漫大B细胞淋巴瘤患者	招聘中
5.	在接受奥希替尼和化疗后进展的 EGFR 突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，一项 III 期、开放标签、随机研究，通过手动注射皮下注射阿米万单抗与通过体内输送系统静脉注射阿米万单抗进行比较(PALOMA-3)	转移性非小细胞肺癌患者（第 4 期）	招聘中
6.	一项评估围手术期 Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab (MK-3475) 与新辅助吉西他滨和顺铂在符合顺铂条件的肌肉浸润性膀胱癌参与者中的 III 期、随机、开放标签研究	膀胱癌患者	招聘中
7.	ARiCa 研究：使用在线亚洲遗传风险计算器提高乳腺癌患者对遗传咨询和基因检测的接受度	乳腺癌	招聘中
8.	II/III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究在温性自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA) 患者中进行，以评估静脉内生物治疗的疗效和安全性，随后进行开放标签延长期	自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA)	发起
9.	一项利用最小残留疾病定向方法评估 Amivantamaband Lazertinib 与单药 Osimertinib 联合治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌患者辅助治疗的 3 期研究 (Adonis)	切除的 EGFR 突变非小细胞肺癌 (Adonis)	发起
10.	CABL001J12302：Asciminib 在 1L CML 中的可行性调查一项 IIIb 期、多中心、开放标签、随机研究，比较口服 asciminib 与尼罗替尼对慢性期新诊断费城染色体阳性慢性粒细胞白血病患者的耐受性和疗效	骨髓性白血病	发起
11.	评估 Elidel 在南亚和东亚 3 个月至 12 岁轻中度特应性皮炎患者中实际使用情况的观察性研究	轻中度特应性皮炎	研究授予
12.	一项 3b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 组 guselkumab 研究在第 0 周、第 4 周和之后每 8 周皮下注射 (SC) guselkumab 或每 4 周 100 mg 皮下注射至第 48 周PSA 在生物学上是天真的，并且对当前的标准疗法反应不足。未中止的参与者将有资格进入长期延期（LTE）	银屑病关节炎	发起
13.	随机、双盲、安慰剂对照的 IIb 期/III 期研究，以评估 spesolimab 在中度至重度化脓性汗腺炎患者中的疗效和安全性	化脓性汗腺炎	发起
14.	一项 III 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 Tozorakimab 在因病毒性肺感染需要补充氧气 (TILIA) 而住院的患者中的疗效和安全性	病毒性肺部感染	研究授予
15.	EvasayilTM：一项评估 spesolimab 治疗 Netherton 综合征患者疗效和安全性的安慰剂对照试验	内瑟顿综合征患者	发起

研究者发起的研究 (IIR)

研究成果

前5名被引用最多的研究成果。有关研究成果的完整列表，请单击此处的链接。

CRC 政策和程序

保单号码	保单名称	适用性
SMC-SOS-CORP-CRC-001	服务范围	IIR
SMC-GL-CORP-CRC-001	准备审计或检查	IIR
SMC-GL-CORP-CRC-002	研究者发起的研究 (IIR) 的外部拨款申请	IIR
SMC-GL-CORP-CRC-003	研究者发起的研究 (IIR) 的大管理	IIR
SMC-SOP-CORP-CRC-007	请求与 SunMed 进行研究合作	IIR
SMC-SOP-CORP-CRC-008	SunMed 资助申请	IIR、IISR
SMC-SOP-CORP-CRC-009	研究相关文件的文件控制	情报侦察侦察情报局
SMC-SOP-CORP-CRC-010	协议开发	IISR（如果适用）、IIR
SMC-SOP-CORP-CRC-013	知情同意程序	IIR、IISR、ISR
SMC-SOP-CORP-CRC-016	重新同意流程	IIR、IISR、ISR
SMC-SOP-CORP-CRC-017	采取知情同意程序	IIR、IISR、ISR
SMC-SOP-CORP-CRC-019	研究团队培训	IIR、IISR、ISR
SMC-SOP-CORP-CRC-020	研究不合规的处理	IIR、ISR、IISR
SMC-SOP-CORP-CRC-021	协助 ISR 现场启动访问	情监侦
SMC-SOP-CORP-CRC-022	协助 (COV) 进行行业赞助研究 (ISR)	情监侦
SMC-SOP-CORP-CRC-023	协助存档 (ISR)	情监侦
SMC-SOP-CORP-CRC-027	安全监察管理	情报侦察侦察情报局
SMC-SOP-CORP-CRC-028	研究样本管理	情监侦
SMC-SOP-CORP-CRC-029	提交研究进展报告和研究结束报告	IIR
SMC-SOP-CORP-CRC-030	ISR 中的实验室标本处理和运输	情监侦
SMC-SOP-CORP-CRC-031	研究产品 (IP) 管理	情报侦察侦察情报局
SMC-SOP-CORP-CRC-032	研究产品 (IP) 配药	情报侦察侦察情报局
SMC-SOP-CORP-CRC-033	研究者发起的研究 (IIR) 的研究收尾	IISR（如果适用）
SMC-SOP-CORP-CRC-034	研究者发起的研究 (IIR) 的现场启动	IIR
SMC-SOP-CORP-CRC-035	在行业赞助的研究中维护研究文件和记录	情报侦察侦察情报局
SMC-SOP-CORP-CRC-036	监测研究者发起的研究 (IIR)	IIR
SMC-SOP-CORP-CRC-037	处理可行性研究	情监侦
SMC-SOP-CORP-CRC-038	研究不端行为	ISR、IISR、IIR
SMC-SOP-CORP-CRC-039	出版前提交审查	IISR

如需政策或标准操作程序，请写信至：临床研究中心部门主管[email protected] 。
SunMed 员工可以通过共享点访问 CRC 政策和程序。
申请人应在开始研究项目之前通读相关政策和程序。

关于 SunMed 独立研究伦理委员会 (SREC)

双威医疗中心独立研究伦理委员会（SREC）是在双威医疗中心有限公司（SunMed）授权下成立的委员会。它评估 SunMed 研究的伦理方面，确保它们根据国际和马来西亚的“良好临床实践”(GCP) 标准可靠地进行。

SREC 的首要责任是保护所有研究对象的权利、安全和福祉。根据 GCP 要求，SREC 的成员来自医疗和非医疗部门，以确保足够的客观性和独立性，不受 SunMed 临床医生进行研究的影响。临床研究中心 (CRC) 是 SREC 的秘书处

在国家药品监督管理局 (NPRA) 注册

双威医疗中心独立研究伦理委员会（SREC）是在药物管制活动（DCA）注册的 13 家伦理委员会中的 3 家私立医院之一

客观的

SREC 的目标是

保护研究对象的权利、安全、尊严和福祉
促进人类研究中的伦理原则
特别关注涉及弱势受试者的研究和基因检测的使用
通过高效和有效的审查流程促进伦理研究
在人类研究项目活跃期间提供有效的审查和监督
促进对人类研究的道德行为的认识

范围

SREC 操作手册的范围适用于 SREC 的所有成员和在 SunMed 进行研究的人员。该范围还包括以下内容：

SREC 的职权范围包括：

责任，
会员要求，
任用条款，
责任保险，
任命条件，
办公室、法定人数和会议要求，
使用独立面板和
会员的教育。
向 SREC 提交申请的程序
批准开展研究项目或修改先前 SREC 批准的研究，
SREC审查申请，
SREC 的决策制定和决策沟通，
跟进和监测批准的研究，
SREC 文档和存档。

SREC 成员（任期 2024 - 2025）

名称	性别	获得学位	初级专业	职业	隶属于 SunMed	状况
Assoc Prof Dr Quek Kia Fatt (Chairperson)	男	PhD, FRIPH	科学的	谢富年医学与健康科学学院社区健康讲师	否	再次当选
Dato’ Dr Chang Kian Meng (Vice-Chairperson)	男	MBBS, MRCP, FRCP, FRCPA (Haem)	科学的	血液学家顾问兼移植医师	是	再次当选
Mr Edwin Tan (Secretary)	男	BSc	科学的	高级经理, CRC	是	再次当选
Dr Michael Wong Pak Kai	男	MBChB (Sheffield), M.Med Surgery (USM), AM (Malaysia), JCMT (Japan), Fellowship in Colorectal Surgery (Thailand & Malaysia)	科学的	结直肠外科医生，普通外科	是	新成员
Assoc Prof Dr Hafizah Zainuddin	女	MBBS (IIUM), MPaeds (UM)	科学的	皮肤科顾问医生	否	新成员
Dr Thangesweran Ayakannu	男	MBBS (Trinidad, West Indies), MLiP (UK), DFFP (UK), MRCOG (UK), PhD (UK)	科学的	妇产科顾问 - 肿瘤科医生	是	扩展
Dr Jennifer Leong Siew Mooi	女	MBBS (IMU), MCO (UM)	科学的	临床肿瘤学家顾问	是	扩展
Ms Azliana Binti Abu Bakar Sajak	女	BSc, MSC	科学的	研究科学家	是	扩展
Prof Dr Abhi Veerakumarasivam	男	PhD (Oncology & Genetics)	科学的	医学科学系教授	否	扩展
Ms Chia Ee Vy	女	BSc in Pharmacy	科学的	研究药剂师	是	扩展
Mr Ashwin A/L Kumar	男	LL.B	非科学的	法律服务高级经理	是	扩展
Ms Amy Khoo	女	LL.B	非科学的	法律服务总监	是	扩展
Mr Wong Mun Fai	男	BEng	非科学的 (Layman)	土木工程师	否	扩展
Ms Priyadarshini Subramaniam	女	LL.B	非科学的 (Layman)	律师	否	扩展
Nor Atiqah Ahmad Nordin	女	BSc	无投票权的成员	质量保证	是	新成员

SREC 会议日期和申请提交截止日期

请单击此处下载 2023 SREC 会议日期和申请截止日期。申请者还可以联系SREC 秘书处以确认SREC会议日期和申请截止日期。

在双威医疗中心进行研究的概览

在 SunMed 进行的所有研究项目都必须获得研究伦理委员会和机构的批准。

道德应用

申请方法请参考SREC申请指南：

SREC表格	检查清单
研究批准申请表	研究批准申请清单
研究修改申请表	知情同意书和书面主题信息清单
严重不良事件报告表	遗传研究清单
研究进展报告表（SREC）
研究结束报告表

机构批准

完成 SunMed 研究申请表 (SMRR)
首席研究员需要填写SunMed 研究申请表 (SMRR)并阅读双威反贿赂和反腐败 (ABC) 政策以及相关的 CRC 政策和程序。附上您提供给研究对象的建议和所有书面信息。

部门批准
调查员必须联系相关部门的负责人以获得批准。例如，如果您的研究涉及护士，那么您需要联系护理主任。如果 SunMed 员工是目标对象，那么您应该获得医疗总监/首席执行官 (CEO) 的批准。如果您不确定应该联系哪个部门，可以联系我们。

SunMed
双威医疗中心 (SunMed) 的部门批准应通过链接完成：- https://bit.ly/3ktQAwa

提交 SMRR 表格、部门批准和研究计划的副本
请将以下内容提交至[email protected] :-
a) 签署并注明日期的 SMRR 表格
b) 签署并注明日期的 ABC 声明表格（SMRR 的附录）
c) 您最近的研究计划的副本以及版本和日期
请确保提交所有文件以避免您的延误研究批准。请注意，可行性评估必须获得部门批准。

机构批准
这将在可行性评估和科学审查完成后开始。如果该项目获得双威 CRC 研究委员会 (SRB) 的批准，研究人员将收到机构批准函。
对于 Sunway Medical Velocity (SMCV)，您需要填写机构批准表。
研究协议
合作研究协议的准备和签署
如果需要协议，CRC 将与您联系。我们可能会将协议模板提供给合作者进行审核和评论。一旦所有各方都同意并签署了协议，那么就只能启动研究了。

研究报告

i。研究进展报告 -在此处下载
- 由研究者发起的研究发起的研究 (IIR) 需要每 6 个月每年提交一次研究报告

ii。研究结束 (EOR) 报告 -在此处下载
- 由研究者发起的研究发起的研究 (IIR) 需要每 6 个月每年提交一次研究报告

iii。出版前提交审查 -在这里下载

在提交出版之前，将您起草的出版材料的副本发送至[email protected] 。出版后，应将出版物的副本提交给受权的 CRC 工作人员。此外，资助的研究需要获得双威医疗中心的认可。这适用于在双威医疗中心进行的任何研究项目。

注意：这仅适用于双威医疗中心进行的研究项目

研究不合规和协议偏差报告

对于不涉及研究产品（临床试验）的研究者发起的研究 (IIR)，请向 CRC 提交研究不合规表。

对于涉及研究产品（临床试验）的行业赞助商研究 (ISR)，请提交 SREC 协议偏差报告表。

报告时间表 - 30 天内轻微，7 天内重大（日历日期）。

实习与实习

如果您有兴趣在 SunMed CRC 申请实习或实习，请将您的申请连同以下文件发送至[email protected] ：

致双威医疗中心临床研究和医学教育部门主管的求职信
简历副本

营业时间

上午 8.00 至下午 5.30

询问

如有任何疑问和反馈，请通过[email protected]联系临床研究中心（CRC）。

联系我们

地址	SunMed 临床研究中心, F-03-02, Block F, Sunway Geo Avenue, Jalan Lagoon Selatan, Bandar Sunway, 47500 Selangor
电话号码	+603 8601 1072 +603 8601 1079 +603 8601 1080
传真号码	+603 8601 1069
电子邮件	[email protected] [email protected]